動物用医薬品等取締規則 第12条

第12条 （製造業の許可の申請）

法第13条第1項の規定による許可の申請は、同条第3項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二製造所の医薬品製造管理者（法第17条第6項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第17条第11項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三法第17条第5項第3号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として同条第6項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 四別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書 五製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 六申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

２ 法第13条第3項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称及び所在地 二許可の区分 三医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 四法第17条第5項第3号に該当する場合であって、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所並びに当該医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３ 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。