動物用医薬品等取締規則 第132条

第132条 （管理医療機器の販売業者等の遵守事項）

管理医療機器の販売業者等（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。 一医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者 二農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

２ 管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

３ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。

４ 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

５ 管理医療機器営業所管理者は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。

６ 管理医療機器営業所管理者は、第4項の規定により管理医療機器の販売業者等に対して意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。

７ 管理医療機器の販売業者等は、第4項の規定により述べられた管理医療機器営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。