医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令

平成十七年政令第九十一号

第一条

（医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八条第一項第一号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。

第二条

（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新一万五千二百円

第三条

（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可二万八千二百円

第三条の二

（保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第三号の二に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。

第四条

（医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。）二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

２前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。

第五条

（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新一万五千百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３前条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第六条

（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定二万三千二百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第六条の二

（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第六号の二に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新一万五千百円

第七条

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

２前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

４法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一次号及び第三号に掲げる試験以外の試験十五万二千百円二動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）百二十四万三千百円三サルを使用した試験千九百二十八万八千六百円

第七条の二

（医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一前条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査三十四万三千九百円二前条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査十万三百円三専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査二万六千七百円

２前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第八条

（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第八条の二

（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第八号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第二項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第九条

（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一次号及び第三号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査十八万四千九百円二第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品に係る法第十四条の四第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査七万四千三百円三専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査二十六万九千七百円

２前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第九条の二

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品についての確認イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額二医薬部外品についての確認イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額三化粧品についての確認一万九千七百円

第九条の三

（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の七の二第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第十条

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。

第十一条

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一外国における本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品の製造に係る登録の更新（第三号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品（次号に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新一万五千二百円三専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新一万五千百円

第十二条

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額二法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

２前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

４法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる体外診断用医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号ロの規定にかかわらず、同号ロに定める額に十五万二千百円を加算した額とする。

第十三条

（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第十三条の二

（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、二万六千七百円とする。

２前項に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第十四条

（使用成績評価の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器についての使用成績に関する評価イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額

２前項（第一号ハ及び第二号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ハ又は第二号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第十四条の二

（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額二医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）二万八千四百円三体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額四体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）二万三千五百円

第十四条の三

（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第十五条

（基準適合性認証の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十六号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、三万五千三百円とする。

第十六条

（再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十七号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。

第十七条

（再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十八号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新一万五千二百円

第十八条

（再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可二万八千二百円

第十九条

（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

２第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十条

（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新一万五千百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十一条

（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。）二万三千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定二万三千二百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第二十二号に掲げる者（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第八項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第二十二条

（再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額二法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」という。）イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

２前項（第一号ニ及びホ並びに第二号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第二項第三号（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ニ若しくはホ又は第二号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十三条

（動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第二十四号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十六の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第二十四条

（再生医療等製品の再審査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一次号に掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品についての再審査九万二千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての再審査二十六万九千七百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十四条の二

（再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）二万八千四百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての確認二万六千七百円

第二十四条の三

（動物用再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の三十二の二第四項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十五条

（医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十六号に掲げる者に係る法第四十条の二第一項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

２第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十六条

（医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器の修理に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理に係る許可の更新八千五百円

第二十七条

（医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器の修理区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）三万百円二専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理区分の変更の許可一万八千三百円

２前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３法第七十八条第一項第二十八号に掲げる者（法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第七項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十条の二第五項の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

４第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。

第二十八条

（輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第二十九号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、九千二百円とする。

２前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第八十条第一項から第三項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。一職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額二八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額

３第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。

第二十九条

（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額）

医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者、基準確認証（法第十四条の二第三項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の基準確認証をいう。第四号において同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第五条第三項、第十二条第三項、第十六条の四第三項、第十八条の二第三項、第十八条の八第三項、第二十六条の四第三項、第三十七条の二第三項、第三十七条の九第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十五第三項、第三十七条の二十六第三項、第四十三条の四第三項、第四十三条の十一第三項、第四十三条の十八第三項又は第四十三条の三十一第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一許可証の書換え交付イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二認定証の書換え交付イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三登録証の書換え交付イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額四基準確認証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係るものに限る。）の書換え交付三千百円五基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付三千百円

第三十条

（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額）

医薬品等の製造販売業者等が、令第六条第三項、第十三条第三項、第十六条の五第三項、第十八条の三第三項、第十八条の九第三項、第二十六条の五第三項、第三十七条の三第三項、第三十七条の十第三項（令第五十五条において準用する場合を含む。）、第三十七条の十六第三項、第三十七条の二十七第三項、第四十三条の五第三項、第四十三条の十二第三項、第四十三条の十九第三項又は第四十三条の三十二第三項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一許可証の再交付イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二認定証の再交付イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三登録証の再交付イからヘまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額四前条第四号に規定する基準確認証の再交付三千百円五前条第五号に規定する基準適合証の再交付三千百円

第三十一条

（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額）

機構が法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品に係る法第十三条第一項の許可についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二医薬品に係る法第十三条第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三医薬品に係る法第十三条第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

２機構が法第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第一項の認定についての同条第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三医薬品又は医薬部外品に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

第三十二条

（機構による医薬品等に係る審査及び調査に係る手数料の額）

機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条又は第十九条の二の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認についての審査イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額二法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。イ（１２）において同じ。）の承認についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

２機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額二法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額三法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

３前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

４機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額

５機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額二法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額三法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

６前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

７前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある製造所又は施設についての調査二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二外国にある製造所又は施設についての調査次に掲げる額の合計額

８第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

９機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。）イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額二法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（以下この号において「調査」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下この号において「調査」という。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

１０前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

１１機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

１２機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認百二十三万八千七百円二第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認四十一万七千円

１３機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一書面による調査イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

１４前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

第三十二条の二

（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号に掲げるものを除く。）百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額二無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号及び第五号に掲げるものを除く。）八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額三前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第五号に掲げるものを除く。）五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額四前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額五第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

２前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある製造所についての調査二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二外国にある製造所についての調査次に掲げる額の合計額

３第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

４機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第二十六条の四第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第二十六条の五第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。

第三十二条の三

（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品についての確認イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額二医薬部外品についての確認イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額三化粧品についての確認三十三万七千三百円

２機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額二医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

３前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある施設についての確認八万六千八百円二外国にある施設についての確認十一万五千三百円

４前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある製造所又は施設についての確認二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二外国にある製造所又は施設についての確認次に掲げる額の合計額

５第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

第三十三条

（機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

２機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額三法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査九十七万百円

４機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

５機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査次に掲げる額の合計額二法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査次に掲げる額の合計額三法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査次に掲げる額の合計額

６機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査次に掲げる額の合計額二法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査次に掲げる額の合計額三法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査次に掲げる額の合計額

７機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。一当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。二当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。）を使用するとき。三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

８機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

９第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査次に掲げる額の合計額

１０第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

１１機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額二法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

１２前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一前項第一号に規定する調査八万七千五百円二前項第二号に規定する調査七万六千百円

１３前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。

１４機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器についての確認イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認七十五万九千百円

１５機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査九十七万百円二実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

１６前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

１７機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十七第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。

第三十四条

（機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の六第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一国内にある事業所についての調査百五十二万三百円二外国にある事業所についての調査百五十七万八千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額

２機構が法第二十三条の六第四項において準用する同条第二項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一国内にある事業所についての調査六十万九千三百円二外国にある事業所についての調査六十七万七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額

第三十四条の二

（機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額二医療機器についての第十四条の二第二号に掲げる確認十八万二千二百円三体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額四体外診断用医薬品についての第十四条の二第四号に掲げる確認十五万六百円

２機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額二イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

３機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。一五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額二イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

４機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。一当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。二当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

５機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

６第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額二外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認次に掲げる額の合計額

７第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

第三十五条

（機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十二第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

２機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

第三十六条

（機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額二法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

２機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査百四十七万六千二百円二法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査百十一万円

４機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

５機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第六項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額三法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

６前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

９機構が法第八十条第五項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第八十条第三項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十七第一項の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第三項の製造をしようとするときの調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第二十三条の二十五第六項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第三項」と、「調査又は法第二十三条の二十五第八項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。

１０機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。

１１機構が法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により行う法第二十三条の二十九第五項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一書面による調査百十一万円二実地の調査イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

１２前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

第三十七条

（機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額二再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

４機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。

第三十八条

（機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。

２機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額二再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

３前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。一国内にある施設についての確認八万六千八百円二外国にある施設についての確認十一万五千三百円

第一条

（施行期日）

この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

第二条

（経過措置）

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号）附則第九条の規定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第十二条第一項若しくは第十三条第一項の許可又は新法第十四条第六項若しくは第八十条第一項の調査を申請する者が国に納めなければならない手数料の額は、それぞれ、改正後の第一条、第三条、第八条又は第十三条に規定する額とする。

第三条

この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条第七項（旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定による確認の申請をしている者が旧法第十四条第三項（同条第七項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第十四条第三項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第十四条の四第四項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第十四条の四第四項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第十四条の二第一項（旧法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第九条第二項又は第六項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の第九条第二項第二号及び第六項第二号中「七万五千六百円」とあるのは、「七万三千二百円」とする。

第四条

（機構による医薬品の審査に係る手数料の額の特例）

法第十四条第一項の承認に係る品目（厚生労働大臣が指定するものに限る。）について、不妊治療のために使用されることを目的としてその効能、効果、用法又は用量を変更しようとする場合において、機構が法第十四条の二の二第一項の規定により行う法第十四条第十五項の承認のための審査を受けようとする者が法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、当分の間、第三十二条第一項（第二号イ（１）、（２）、（７）及び（８）に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める額とする。一第七条第一項第二号イ（１）、（７）又は（１３）に掲げる医薬品八百十二万千百円二第七条第一項第二号イ（２）、（８）又は（１４）に掲げる医薬品八十五万千七百円

第一条

（施行期日）

この政令は、平成十八年四月一日から施行する。

第一条

（施行期日）

この政令は、平成十八年四月一日から施行する。

第一条

（施行期日）

この政令は、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

第四条

（医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置）

改正法附則第十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者については、第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。）第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条の四第一項第一号（旧法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（旧法第十四条の四第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第十四条の四第一項第二号（旧法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。