医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2の5第3項（同条第13項及び法第23条の2の17第5項において準用する場合並びに法第23条の2の6の3第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において適用する場合を含む。以下同じ。）、第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち医療機器の臨床試験の実施に係るもの並びに法第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。