医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第36条

第36条 （治験機器の品質の確保）

自ら治験を実施する者は、治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験機器を用いて治験を実施しなければならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医療機器の中から、治験機器として使用する医療機器を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。

２ 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験機器の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

３ 第58条に規定する治験機器管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験機器とそれ以外の医療機器とを区別して適切に管理しなければならない。