医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第9条

第9条 （説明文書の作成の依頼）

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第70条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。