医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二十二条

自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。 一 当該委託に係る業務の範囲 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 四 受託者に対する指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨 六 受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七 当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項

２ 前項の規定による文書による契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。