医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第53条

第53条 （記録の保存）

治験審査委員会を設置した者は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条第1項から第4項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。