医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第56条

第56条 （モニタリング等への協力）

実施医療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び監査並びに第46条第1項の治験審査委員会及び第49条第5項の専門治験審査委員会（専門治験審査委員会にあっては、第49条第4項の規定により意見を聴く場合に限る。以下「治験審査委員会等」という。）による調査に協力しなければならない。

２ 実施医療機関の長は、前項のモニタリング、監査又は調査が実施される際には、モニター、監査担当者又は治験審査委員会等の求めに応じ、第61条第2項各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。