医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第五条
（安全性試験等の実施）
平成十七年厚生労働省令第三十六号
治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。
（安全性試験等の実施）
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年厚生労働省令第三十六号）
第5条 （安全性試験等の実施）
治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。