医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十七条
（安全性試験等の実施）
平成十七年厚生労働省令第三十六号
自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。
（安全性試験等の実施）
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年厚生労働省令第三十六号）
第17条 （安全性試験等の実施）
自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。