医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第十三条

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 一 契約を締結した年月日 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三 前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 四 実施医療機関の名称及び所在地 五 契約担当者の氏名及び職名 六 治験責任医師の氏名 七 治験の期間 八 治験使用機器の管理に関する事項 九 記録（データを含む。）の保存に関する事項 十 この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十一 被験者の秘密の保全に関する事項 十二 治験の費用に関する事項 十三 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 十四 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十五 実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六 被験者の健康被害の補償に関する事項 十七 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

２ 前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。