医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第71条

第71条 （説明文書）

治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。 一当該治験が試験を目的とするものである旨 二治験の目的 三治験責任医師の氏名及び連絡先 四治験の方法 五予測される治験機器による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益 六他の治療方法に関する事項 七治験に参加する期間 八治験の参加をいつでも取りやめることができる旨 九治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨 十治験の参加を取りやめる場合の治験機器の取扱いに関する事項 十一被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨 十二被験者に係る秘密が保全される旨 十三健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先 十四健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨 十五健康被害の補償に関する事項 十六当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項 十七被験者が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項 十八当該治験に係る必要な事項

２ 説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載及び治験依頼者、自ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し、若しくは軽減させる旨又はそれを疑わせる記載をしてはならない。

３ 説明文書には、できる限り平易な表現を用いなければならない。