医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第78条

第78条 （法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準）

治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第46条から第75条まで（第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。）の規定を準用する。

２ 自ら治験を実施しようとする者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第16条第1項、第17条、第18条第1項（第9号及び第11号から第13号までを除く。）、第19条第1項、第21条（第9号、第10号及び第12号から第14号までを除く。）、第23条、第35条（第1項第5号及び第7項を除く。）、第40条第1項及び第3項、第45条（第1号から第4号までを除く。）並びに第46条から第75条まで（第48条第1項第1号、第51条第6項及び第8項並びに第68条第2項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第16条第1項中「治験実施計画書の作成、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験機器の管理及び記録の保存の」と、第17条中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第35条第5項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第45条中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。