医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第76条

第76条 （使用成績評価の資料の基準）

法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項（法第23条の2の6の3第5項において適用する場合に限る。）及び第23条の2の9第4項に規定する資料の収集及び作成については、第4条から第6条まで、第7条（第3項第1号を除く。）、第9条、第10条（第1項第2号を除く。）、第11条本文、第12条から第15条まで、第24条から第31条まで、第32条第1項及び第2項、第33条、第34条、第46条、第47条、第48条（第1項第2号を除く。）、第49条、第50条、第51条（第7項を除く。）、第52条から第67条まで、第68条（第3項を除く。）並びに第69条から第75条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定（見出しを含み、第24条第2項ただし書を除く。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「製造販売後臨床試験国内管理人」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験機器管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験機器管理者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、「治験使用機器」とあるのは「製造販売後臨床試験使用機器」と、「治験使用機器等」とあるのは「製造販売後臨床試験使用機器等」と、これらの規定（見出しを含み、第11条本文、第24条の見出し並びに同条第1項、第2項及び第5項から第7項まで、第25条（見出しを含む。）並びに第58条（見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験機器」とあるのは「製造販売後臨床試験機器」と、第7条第1項第2号中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第11条本文中「治験機器」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験機器」と、第12条第1項及び第13条第1項中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第24条の見出し並びに同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、同条第1項第1号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第2項ただし書中「被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態」とあるのは「盲検状態」と、「拡大治験」とあるのは「拡大製造販売後臨床試験」と、同条第2項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第25条（見出しを含む。）中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、第28条第2項中「治験使用機器について法第80条の2第6項に規定する事項」とあるのは「法第68条の10第1項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第228条の20第2項第1号及び第2号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書若しくは注意事項等情報」と、同条第4項中「治験実施計画書及び治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第34条第1項中「に係る医療機器についての製造販売の承認（法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条第2項において同じ。）を受ける日（第32条第3項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了した日後五年間」と、第53条中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する日まで」と、第57条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、第58条（見出しを含む。）中「治験機器」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、「第24条第6項又は第35条第6項」とあるのは「第24条第6項」と、第60条第1項中「第28条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第2項中「第32条第2項の規定により治験依頼者から若しくは第43条第2項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第32条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第43条第3項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第61条第2項中「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の使用成績評価が終了する日まで」と、第62条第2号中「治験実施計画書、治験機器概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。