医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第34条

第34条 （記録の保存等）

治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認（法第23条の2の6の3第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条第2項において同じ。）を受ける日（第32条第3項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し 二症例報告書、第51条第6項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録 三モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第5号に掲げるものを除く。） 四治験を行うことにより得られたデータ 五第24条第5項の記録

２ 本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第24条第5項の記録を前項に定める期間保存させなければならない。