医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第3条

第3条 （承認審査資料の基準）

法第23条の2の5第1項若しくは第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の17第1項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項及び第23条の2の6の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。）の規定の定めるところによる。

２ 自ら治験を実施する者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第23条の2の5第3項及び第23条の2の6の2第2項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第48条第1項第1号、第51条第6項及び第8項並びに第68条第2項を除く。）の規定の定めるところによる。