医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第20条

第20条 （説明文書の作成）

自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第37条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。