医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第59条
（業務の委託等）
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年厚生労働省令第三十六号）
第59条 （業務の委託等）
実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。 一当該委託に係る業務の範囲 二当該委託に係る業務の手順に関する事項 三前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 四当該受託者に対する指示に関する事項 五前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨 六当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項 七その他当該委託に係る業務について必要な事項
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