医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第62条

第62条 （治験責任医師の要件）

治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。 二治験実施計画書、治験機器概要書及び第24条第7項又は第35条第7項に規定する文書に記載されている治験使用機器の適切な使用方法に精通していること。 三治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。