医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第43条

第43条 （治験の中止等）

自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第66条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

２ 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

３ 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第23条の2の5第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の36の3第1項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。