医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第45条
（記録の保存等）
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年厚生労働省令第三十六号）
第45条 （記録の保存等）
自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験機器提供者が被験機器に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。 一治験実施計画書、承認書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し 二症例報告書、第51条第7項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験分担医師から入手した記録 三モニタリング、監査その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（前二号及び第5号に掲げるものを除く。） 四治験を行うことにより得られたデータ 五第35条第5項に規定する記録
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