医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2の5第3項（同条第13項及び法第23条の2の17第5項において準用する場合並びに法第23条の2の6の3第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において適用する場合を含む。以下同じ。）、第23条の2の6の2第2項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、医療機器の安全性に関する非臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第114条の19第1項第1号ロ及びハ（第114条の72第2項において準用する場合を含む。）及び第114条の40第1項（第114条の81において準用する場合を含む。）の資料のうち生物学的安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。