医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第7条

第7条 （試験責任者）

試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。 二生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。 三予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。 四次条第1項第3号の指摘事項及び同項第4号の勧告により改善を行うこと。 五試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。 六試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（第9条第4項及び第18条において「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。 七その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務