医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第11条

第11条 （標準操作手順書）

運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。 一被験物質及び対照物質の管理 二施設設備又は機器の保守点検及び修理 三動物飼育施設の整備 四実験動物の飼育及び管理 五実験動物の一般症状等の観察 六試験の操作、測定、検査及び分析 七ひん死の動物及び動物の死体の取扱い 八動物の剖検及び死後解剖検査 九標本の採取及び識別 十病理組織学的検査 十一生データの管理 十二信頼性保証部門が行う業務 十三試験従事者の健康管理 十四その他必要な事項

２ 運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。

３ 運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。

４ 試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者に報告し、その承認を受けなければならない。

５ 試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。