医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条

第19条 （遵守事項）

試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。 二試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）については、第6条、第11条第1項から第3項まで並びに前条第1項、第2項及び第4項の規定を準用する。この場合において、第6条第1号中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験主任者」と、同条第2号、第9号及び第10号並びに第11条第3項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、第6条第9号中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。 三試験主任者については、第7条の規定を準用する。この場合において、同条第4号中「次条第1項第3号」とあるのは「第19条第4号において準用する次条第1項第3号」と、「同項第4号」とあるのは「第19条第4号において準用する次条第1項第4号」と読み替えるものとする。 四第2号において準用する第6条第2号の規定に基づき指名された信頼性保証部門責任者については、第8条の規定を準用する。この場合において、同条第1項第4号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第5号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第6号中「第7条第3号の試験責任者」とあるのは「第19条第3号において準用する第7条第3号の試験主任者」と、同項第7号及び第8号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第10号及び同条第3項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。 五試験場所については、第9条の規定を準用する。 六試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第11条第4項並びに第16条第1項及び第4項中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。