医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第4条

第4条 （試験委託者の責務）

試験を委託する者は、委託する試験がこの省令の規定に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。

２ 前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者（以下「試験委託者等」という。）は、当該試験がこの省令の規定に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。

３ 第1項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。