医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第2条

第2条 （定義）

この省令において「製造販売後調査等」とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。 一使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。） 二製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医療機器の不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。） 三製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、医療機器について法第23条の2の5第1項若しくは第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の17第1項の承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう。以下同じ。）

２ この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。

３ この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。