医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第6条の2
（製造販売後データベース調査）
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年厚生労働省令第三十八号）
第6条の2 （製造販売後データベース調査）
製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第1項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
２ 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一調査の目的 二調査に用いる医療情報データベースの概要 三調査の対象者の数 四調査の対象者の範囲 五調査の方法 六調査の対象期間 七調査を行う事項 八解析を行う項目及び方法 九その他必要な事項
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