医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第12条

第12条 （製造販売後調査等に係る使用成績評価の資料の基準）

製造販売後調査等に係る法第23条の2の6の2第2項及び第23条の2の6の3第5項において適用する第23条の2の5第3項（これらの規定を法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）並びに法第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第3条から第8条まで、第10条及び第11条の規定によるほか、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。