医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第9条

第9条 （製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練）

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。 二製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。