医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第8条

第8条 （自己点検）

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。 一製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。ただし、前条第2項の規定により例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条において準用する同令第31条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。 二製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。 三自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。

２ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。

３ 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。