動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第五条
（品質標準書）
平成十七年農林水産省令第十九号
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。
（品質標準書）
動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年農林水産省令第十九号）
第5条 （品質標準書）
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。