動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十二条

医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、医薬品品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。 一 回収した医薬品を他の医薬品と区分して一定期間保管した後、適正に処理すること。 二 回収の内容を記載した記録を作成し、医薬品等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること。