動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第十六条

医薬部外品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「医薬部外品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 二 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。