動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第四条

医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。

２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）を置かなければならない。 一 医薬品等総括製造販売責任者の監督の下にあること。 二 品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。 三 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。

３ 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件（要指示医薬品以外の医薬品にあっては、第三号及び第四号に掲げるものに限る。）を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「医薬品品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一 品質保証部門の責任者であること。 二 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。 四 品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び医薬品品質保証責任者を含む。以下同じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。