動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二十条

第20条 （モニタリングの実施）

治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

２ 前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施機関を訪問して行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りでない。