動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二条
（定義）
平成十七年農林水産省令第三十二号
この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）第二条第三項に規定する製造販売後臨床試験をいう。
２ この省令において「実施機関」とは、依頼を受けて治験又は製造販売後臨床試験を行う機関をいう。
３ この省令において「治験実施責任者」とは、実施機関において治験に係る業務を統括する者をいう。
４ この省令において「製造販売後臨床試験実施責任者」とは、実施機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する者をいう。
５ この省令において「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる動物用医療機器をいう。
６ この省令において「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる機械器具等をいう。
７ この省令において「治験機器」とは、被験機器及び対照機器（治験に係るものに限る。）をいう。
８ この省令において「製造販売後臨床試験機器」とは、被験機器及び対照機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。
９ この省令において「治験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等（治験に係るものに限る。）をいう。
１０ この省令において「治験使用機器等」とは、治験使用機器又は治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。
１１ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。
１２ この省令において「製造販売後臨床試験使用機器等」とは、製造販売後臨床試験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。
１３ この省令において「被験動物」とは、治験機器若しくは製造販売後臨床試験機器を使用される動物又は当該動物の対照とされる動物をいう。
１４ この省令において「原資料」とは、被験動物に対する治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。
１５ この省令において「治験担当者」とは、治験実施責任者又は自ら治験を実施する者の指導の下に治験に係る業務を分担する者をいう。
１６ この省令において「製造販売後臨床試験担当者」とは、実施機関において、製造販売後臨床試験実施責任者の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する者をいう。
１７ この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験実施責任者、自ら治験を実施する者若しくは治験担当者又は製造販売後臨床試験実施責任者若しくは製造販売後臨床試験担当者の評価を被験動物ごとに記載した文書をいう。
１８ この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
１９ この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
２０ この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用された被験動物に生じたすべての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。
２１ この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出ようとする者をいう。
２２ この省令において「自ら治験を実施する者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出た者をいう。
２３ この省令において「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。