動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第44条
（治験機器の管理）
動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成十七年農林水産省令第三十二号）
第44条 （治験機器の管理）
自ら治験を実施する者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。 一「治験用」の文字 二自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所 三原材料名又は識別番号若しくは識別記号 四製造番号又は製造記号 五貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験機器にあっては、当該事項
２ 自ら治験を実施する者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。 一予定される販売名 二予定される使用目的、性能又は効果 三予定される操作方法又は使用方法
３ 自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においては、この限りでない。
４ 自ら治験を実施する者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。 一製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。） 二購入し、又は譲り受けた治験使用機器の数量及びその年月日 三治験使用機器の処分の記録
出典: e-Gov法令検索 | クラウド六法（弁護士監修）動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次ページへ →