動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第35条

第35条 （治験実施計画書からの逸脱）

治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。

２ 前項の規定による文書の提出については、第8条第2項から第5項までの規定を準用する。

３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。