動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第53条

第53条 （治験実施計画書からの逸脱）

自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。