日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 第二条

厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、標準品製造登録をしなければならない。 一 日本薬局方一般試験法の部９．０１標準品の条（１）に掲げるすべての標準品を製造すること。 二 標準品の製造作業を行う場所は、次に掲げる要件に適合するものであること。 三 原料、資材及び標準品の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、高度な理化学試験については、他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合はこの限りでない。 四 原料、資材及び標準品を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 五 標準品の品目ごとに、次に掲げる事項を記載した標準書を当該標準品の製造を行う事業所ごとに作成すること。 六 事業所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成すること。 七 標準品の製造を実地に管理させるために、事業所ごとに、次のいずれかに該当する管理者を置くこと。

２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、標準品製造登録をしてはならない。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。 二 第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三 法人にあっては、製造業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。

３ 登録は、登録製造機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一 登録年月日及び登録番号 二 標準品製造登録を受けた者（以下「登録製造機関」という。）の氏名又は名称及び住所 三 標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地