日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 第五条
（業務規程）
平成十九年厚生労働省令第百十七号
登録製造機関は、製造業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製造業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
２ 業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。 一 標準品の製造の方法に関する事項 二 標準品の製造を行う事業所の場所に関する事項 三 標準品の販売に関する事項 四 次条に規定する帳簿その他製造業務及び標準品の販売に関する書類の管理に関する事項 五 職務上知り得た秘密の保持に関する事項