移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令 第十九条

臍帯血供給事業者は、次に掲げる事項について記載した標準作業手順書を作成し、臍帯血の調製等を行う事業所ごとに備え付けなければならない。 一 移植に用いる臍帯血の採取を行う場所から調製等を行う事業所への搬送の詳細に関すること。 二 移植に用いる臍帯血の調製等の手順の詳細に関すること。 三 移植に用いる臍帯血の調製等を行う者の教育訓練に関すること。 四 バリデーションの詳細に関すること。 五 移植に用いる臍帯血の調製等を実施する作業区域の詳細に関すること。 六 移植に用いる臍帯血の調製等を実施するための設備の保守点検に関すること。 七 移植に用いる臍帯血の調製等に用いる資材及び試薬の管理に関すること。 八 調製・保存の手順等からの逸脱が発生した場合の対応の詳細に関すること。 九 有害事象が臍帯血によるものと判明した場合の対応の詳細に関すること。 十 移植に用いる臍帯血の安全性に問題が生じ、その引渡しを中止する場合の対応の詳細に関すること。 十一 移植に用いる臍帯血の廃棄の手順の詳細に関すること。 十二 その他必要な事項