加工施設に係る加工事業者の設計及び工事に係る品質管理の方法及びその検査のための組織の技術基準に関する規則 第51条

第51条 （不適合の管理）

加工事業者は、要求事項に適合しない個別業務又は加工施設が放置されることを防ぐよう、当該個別業務又は加工施設を識別し、これが管理されているようにしなければならない。

２ 加工事業者は、不適合の処理に係る管理及びそれに関連する責任及び権限を手順書に定めなければならない。

３ 加工事業者は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。 一発見された不適合を除去するための措置を講ずること。 二個別業務の実施、加工施設の使用又はプロセスの次の段階に進むことの承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。 三本来の意図された使用又は適用ができないようにするための措置を講ずること。 四個別業務の実施後に不適合を発見した場合においては、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な措置を講ずること。

４ 加工事業者は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）の記録を作成し、これを管理しなければならない。

５ 加工事業者は、不適合に対する修正を行った場合においては、修正後の個別業務等要求事項への適合性を実証するための再検証を行わなければならない。