加工施設に係る加工事業者の設計及び工事に係る品質管理の方法及びその検査のための組織の技術基準に関する規則 第48条

第48条 （内部監査）

加工事業者は、品質管理監督システムが次に掲げる要件に適合しているかどうかを明確にするために、あらかじめ定めた間隔で、客観的な評価を行う部門又は加工施設の外部の者による内部監査を実施しなければならない。 一個別業務計画、この規則の規定及び当該品質管理監督システムに係る要求事項に適合していること。 二実効性のある実施及び維持がなされていること。

２ 加工事業者は、内部監査の対象となるプロセス、領域の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して、内部監査実施計画を策定しなければならない。

３ 加工事業者は、内部監査の判定基準、範囲、頻度及び方法を定めなければならない。

４ 加工事業者は、内部監査を行う職員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。

５ 加工事業者は、内部監査員に自らの個別業務を内部監査させてはならない。

６ 加工事業者は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告及び記録の管理について、その責任及び権限並びに要求事項を手順書の中で定めなければならない。

７ 加工事業者は、内部監査された領域に責任を有する管理者に、発見された不適合及び当該不適合の原因を除去するための措置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。