第一条

（再生医療等技術の範囲）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二条第二項の政令で定めるものは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるものとする。 一 法第二条第二項第一号に掲げる医療技術のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術 二 法第二条第二項第二号に掲げる医療技術のうち、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）に別表に掲げる物を導入する医療技術であって、次に掲げる医療技術以外の医療技術

第二条

（第一種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え）

法第十条第一項の規定により法第八条及び第九条の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第四条第一項」とあるのは「第五条第一項」と、「第一種再生医療等提供計画」とあるのは「変更後の第一種再生医療等提供計画」と読み替えるものとする。

第三条

（法第二十六条第五項第二号等の政令で定める法律）

法第二十六条第五項第二号（法第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の政令で定める法律は、次のとおりとする。 一 児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号） 二 医師法（昭和二十三年法律第二百一号） 三 歯科医師法（昭和二十三年法律第二百二号） 四 保健師助産師看護師法（昭和二十三年法律第二百三号） 五 医療法（昭和二十三年法律第二百五号） 六 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和二十五年法律第百二十三号） 七 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 八 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号） 九 介護保険法（平成九年法律第百二十三号） 十 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成十七年法律第百二十三号） 十一 難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号） 十二 臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）

第四条

（法第三十五条第四項第三号等の政令で定める法令）

法第三十五条第四項第三号（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。 一 大麻草の栽培の規制に関する法律（昭和二十三年法律第百二十四号） 二 毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号） 三 覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号） 四 麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号） 五 あへん法（昭和二十九年法律第七十一号） 六 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号） 七 薬剤師法 八 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二号） 九 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号） 十 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号） 十一 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号） 十二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号） 十三 臨床研究法

第五条

（特定細胞加工物等の製造の許可等の有効期間）

法第三十六条第一項（法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。

第六条

（外国における特定細胞加工物等の製造の認定に関する技術的読替え）

法第三十九条第二項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第七条

（法第四十九条第三号等の政令で定める法令）

法第四十九条第三号、第五十条第一項第四号及び第五十一条第三号の政令で定める法令は、第四条各号に掲げる法令とする。

第八条

（特定細胞加工物等の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額）

法第五十七条第一項第一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、八千二百円とする。

２ 法第五十七条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万百円とする。

第九条

（機構による調査に係る手数料の額）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）が法第三十八条第一項の規定により行う法第三十五条第一項の許可についての同条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う許可十四万四千円 二 実地の調査を伴わない許可九万八千二百円

２ 機構が法第三十八条第一項の規定により行う法第三十六条第一項の許可の更新についての同条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う許可の更新九万七千百円 二 実地の調査を伴わない許可の更新四万八千六百円

３ 機構が法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項の規定により行う法第三十九条第一項の認定についての同条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う認定十二万五百円に、当該調査のため機構の職員二人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（次項第一号において「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額 二 実地の調査を伴わない認定五万四千二百円

４ 機構が法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項の規定により行う法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第一項の認定の更新についての法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第五項の調査を受けようとする者が、法第五十七条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。 一 実地の調査を伴う認定の更新五万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 実地の調査を伴わない認定の更新三万七千百円

第一条

（施行期日）

この政令は、法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

第一条

（施行期日）

この政令は、法の施行の日（平成三十年四月一日）から施行する。

第一条

（施行期日）

この政令は、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行の日（令和六年十二月十二日）から施行する。