再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号。以下「法」という。）第23条の25第3項（同条第13項及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は法第26条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において適用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の厚生労働省令で定める基準のうち、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号。以下「規則」という。）第137条の23第1項第6号（規則第137条の68第2項において準用する場合を含む。）及び第137条の40第1項（規則第137条の77において準用する場合を含む。）並びに法第23条の31第4項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の資料のうち非臨床安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設又は試験場所において試験系を用いて行われるものに限る。以下「試験」という。）に係るものを定めるものとする。