再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第9条

第9条 （手順書等）

製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

２ 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

３ 製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。

４ 製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。 一製造所からの出荷の管理に関する手順 二バリデーション又はベリフィケーションに関する手順 三製品の品質の照査に関する手順 四第16条の変更の管理に関する手順 五第17条の逸脱の管理に関する手順 六品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 七回収処理に関する手順 八自己点検に関する手順 九教育訓練に関する手順 十文書及び記録の管理に関する手順 十一その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

５ 製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」という。）を製造所に備え付けなければならない。