再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第5条

第5条 （製造部門及び品質部門）

製造業者等は、製造所ごとに、法第23条の34第6項に規定する再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあっては、法第23条の24第1項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該再生医療等製品外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。

２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。